| 产品名称 | 颅骨钻头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主钻头、副钻头、连接轴组件、转接轴组成。主钻头、副钻头选用GB/T 1220-2007中规定的85Cr17、30 Cr13不锈钢材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手动或电动开颅钻配套组装后，供脑外科手术钻孔使用。 |
| 注册证编号 | 津械注准20222030192 |
| 注册人名称 | 天津市康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 生产地址 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6810；原注册证编号“津械注准20172100160”。 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2027-06-18 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-29451996; 022-82219175-8001;022-82219060 |
| 指导原则 | 剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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