| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩面体、鼻夹、口罩带组成，其中口罩面体由内、中、外三层组成。内层为聚丙烯纺粘无纺布，中层为聚丙烯熔喷无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹为可塑性材料，耳带材料为涤纶和氨纶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本口罩为一次性使用产品，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式非无菌型17.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222143836 |
| 注册人名称 | 湖北卓乐医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 天门市天门工业园天仙大道18号 |
| 生产地址 | 湖北省天门市天门工业园天仙大道18号1栋1层手术包车间 |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2027-07-05 |
| 变更情况 | 无型号、规格由【平面形耳挂式非无菌型17.5cm×9.5cm】变更为【型号：平面形耳挂式非无菌型、平面形耳挂式无菌型；规格17.5cm×9.5cm 】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0728-5288886; 010-63252699 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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