| 产品名称 | 数字化摄影X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由高压发生器( BWG-65-3AT)、 X 射线管( X 射线管组件( H1086X) /X 射线管( H1086)或 X 射线管组件( E7876X) /X 射线管( E7876)或 X 射线管组件( H2100X) /X 射线管( H2100)或 X 射线管组件( E7254FX) /X 射线管( E7254))、限束器( BRC-51)、 摄影床( BWT-002 或 BWT-003)、 立式摄影架( BWCS-002 或 BWCS-003)、平板探测器( BRD 4343W 或 BRD 4343WA 或 Mars 1717X 或 AR-C4343W)、图像处理系统( MOC(V01)或 MOC(V05))、图像采集工作站( BWS-50)、电离室( BR-AEC 选配)、滤线栅( BRGD-004 选配)、及剂量面积积仪( BWDAP 选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | PerfoX 3000A、PerfoX 3000B-1、PerfoX 3000B-2、PerfoX 3000B-3、PerfoX 3000C-1、PerfoX 3000C-2、PerfoX 3000C-3 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222060880 |
| 注册人名称 | 深圳市宝润科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222060880”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2027-07-05 |
| 变更情况 | 2023-06-02: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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