| 产品名称 | 雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：单克隆兔抗人雌激素受体工作液；试剂B：空白对照试剂；试剂C：柠檬酸盐修复缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织切片中的雌激素受体(ER)。 |
| 型号规格 | 20次测试/盒，40次测试/盒，70次测试/盒，140次测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404076 |
| 注册人名称 | 基因科技（上海）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区紫月路505号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-4层（除A区1层107室）、B区2层 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 2018-08-28 同意变更的内容如下： （1）【包装规格】由“20次测试/盒、40次测试/盒。”变更为“20次测试/盒、40次测试/盒、70次测试/盒、140次测试/盒。” 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。 2021-04-23 “生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2-4层及辅助用房”变更为“生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-4层（除A区1层107室）、B区2层”。 2022-08-25 修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2022-11-07 产品技术要求变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相应内容。 2022-08-25 修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2022-11-07 产品技术要求变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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