| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L； 试剂2：包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的胶乳颗粒 ＞0.1mg/mL； 校准品(选配)：D-二聚体(人源天然) 12.0～22.0μg/mL； 质控品(选配)：D-二聚体(人源天然) 水平1：0.2～5.0μg/mL，水平2：5.0～20.0μg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂避光储存于2～8℃，有效期18个月。 原包装校准品、质控品避光储存于2～8℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20222400086 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-06-30 |
| 变更情况 | 2022年09月20日 1、生产地址由“厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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