| 产品名称 | 一次性使用呼吸管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用呼吸管路由管路、延长管、自动增湿加湿器、管夹、配套接头、结水杯、气囊、面罩、松紧带、加热丝、鼻氧管组成。该产品为无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的管路连接。热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。 |
| 型号规格 | 型号：普通型、加热型、自动排水型、高压吸氧型规格、呼吸湿化加温管型 规格：普通型成人波纹管回路、普通型儿童波纹管回路、普通型婴儿波纹管回路、普通型成人伸缩管回路、普通型儿童伸缩管回路、普通型成人内壁光滑管回路、普通型儿童内壁光滑管回路、自动排水型成人波纹管回路、自动排水型儿童波纹管回路、自动排水型婴儿波纹管回路、自动排水型成人内壁光滑管回路、自动排水型儿童内壁光滑管回路、高压吸氧型成人波纹管回路、单加热型成人波纹管回路、双加热型成人波纹管回路、单加热型儿童波纹管回路、双加热型儿童波纹管回路、单加热型婴儿波纹管回路、双加热型婴儿波纹管回路、呼吸湿化加温管A型、呼吸湿化加温管B型、呼吸湿化加温管C型 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222080861 |
| 注册人名称 | 东莞安诺佳医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市东坑镇角社村维智产业园7栋3楼03号 |
| 生产地址 | 东莞市东坑镇角社村维智产业园7栋3楼03号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222080861”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2027-07-05 |
| 变更情况 | 2023-11-07: 1、型号、规格由“型号：普通型、加热型、自动排水型、高压吸氧型规格：普通型成人波纹管回路、普通型儿童波纹管回路、普通型婴儿波纹管回路、普通型成人伸缩管回路、普通型儿童伸缩管回路、普通型成人内壁光滑管回路、普通型儿童内壁光滑管回路、自动排水型成人波纹管回路、自动排水型儿童波纹管回路、自动排水型婴儿波纹管回路、自动排水型成人内壁光滑管回路、自动排水型儿童内壁光滑管回路、高压吸氧型成人波纹管回路、单加热型成人波纹管回路、双加热型成人波纹管回路、单加热型儿童波纹管回路、双加热型儿童波纹管回路、单加热型婴儿波纹管回路、双加热型婴儿波纹管回路”变更为“型号：普通型、加热型、自动排水型、高压吸氧型规格、呼吸湿化加温管型 规格：普通型成人波纹管回路、普通型儿童波纹管回路、普通型婴儿波纹管回路、普通型成人伸缩管回路、普通型儿童伸缩管回路、普通型成人内壁光滑管回路、普通型儿童内壁光滑管回路、自动排水型成人波纹管回路、自动排水型儿童波纹管回路、自动排水型婴儿波纹管回路、自动排水型成人内壁光滑管回路、自动排水型儿童内壁光滑管回路、高压吸氧型成人波纹管回路、单加热型成人波纹管回路、双加热型成人波纹管回路、单加热型儿童波纹管回路、双加热型儿童波纹管回路、单加热型婴儿波纹管回路、双加热型婴儿波纹管回路、呼吸湿化加温管A型、呼吸湿化加温管B型、呼吸湿化加温管C型”; 2、结构及组成由“一次性使用呼吸管路由管路、延长管、自动增湿加湿器、管夹、配套接头、结水杯、气囊、面罩、松紧带、加热丝组成。该产品为无菌提供，一次性使用。”变更为“一次性使用呼吸管路由管路、延长管、自动增湿加湿器、管夹、配套接头、结水杯、气囊、面罩、松紧带、加热丝、鼻氧管组成。该产品为无菌提供，一次性使用。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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