| 产品名称 | 医用壳聚糖妇科填塞凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由壳聚糖凝胶和一次性使用阴道给药器两部分组成。壳聚糖凝胶由壳聚糖、卡波姆、薄荷脑、甘油、三乙醇胺、纯化水制成。一次性使用阴道给药器由药筒、活塞、推杆和管帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132181894 |
| 注册人名称 | 武汉耦合医学科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区神墩一路199号办公楼三楼 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新技术开发区神墩一路199号1号厂房 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-11-06 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20132661894】变更为【鄂械注准20132181894】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；适用范围由【通过在阴道壁形成一层保护性隔离膜，阻止外界病原微生物的定植，用于因外界病原微生物感染所致的阴道病的辅助治疗。】变更为【通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。】；备注由【原注册证号“鄂食药监械（准）字2013第2661894号”】变更为【原注册证号：鄂械注准20132661894】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-11-07】变更为【2022-07-01 16:01:38】；有效期至由【2022-11-06】变更为【2027-11-06】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【18-01】；生效日期由【】变更为【2022-11-07】； |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-87926303 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
