| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液 200mmol/L、胶乳 0.1%、叠氮钠 1g/L； 试剂二：磷酸缓冲液 200mmol/L、羊抗鼠IgG抗体 0.08g/L、鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05g/L、叠氮钠 1g/L。 溶血剂：曲拉通 0.5%。 校准品、质控品(选配)：磷酸缓冲液 、红细胞稀释液、糖化血红蛋白、叠氮钠。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性：校准品溯源至GBW(E)090634、GBW(E)090637。 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品在2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻；复溶后的校准品、质控品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启产品在规定储存条件下有效期为18个月；开启的产品，2℃～8℃下可稳定30天；复溶后的校准品、质控品，2℃～8℃可保存7天，-20℃冷冻可稳定保存30天(建议分装冻存)。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222400192 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2027-07-05 |
| 变更情况 | 2024年10月23日 你公司提出“糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（注册证编号：桂械注准20222400192）”变更注册申请，经审查，符合产品变更注册要求。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十一条的规定，同意该产品变更如下：1、包装规格由“试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1 溶血剂 50mL×1、试剂一 30mL×1 试剂二 10mL×1 溶血剂 50mL×2、试剂一 45mL×1 试剂二 15mL×1 溶血剂 50mL×3、试剂一 60mL×1 试剂二 20mL×1 溶血剂 50mL×4、校准品(选配)(5水平) 0.5mL×5、校准品(选配) (5水平) 1mL×5、质控品(选配) 水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1、质控品(选配) 水平1 1mL×1 水平2 1mL×1、质控品(选配) 水平1 0.5mL×2 水平2 0.5mL×2、质控品(选配) 水平1 1mL×2 水平2 1mL×2、质控品(选配) 水平1 0.5mL×3 水平2 0.5mL×3、质控品(选配) 水平1 1mL×3 水平2 1mL×3”变更为“试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1 溶血剂 50mL×1、试剂一 30mL×1 试剂二 10mL×1 溶血剂 50mL×2、试剂一 45mL×1 试剂二 15mL×1 溶血剂 50mL×3、试剂一 60mL×1 试剂二 20mL×1 溶血剂 50mL×4、120测试/盒（试剂一 30mL×1 试剂二 10mL×1 溶血剂 50mL×2）、150测试/盒（试剂一 30mL×1 试剂二 10mL×1 溶血剂 50mL×2）、300测试/盒（试剂一 60mL×1 试剂二 20mL×1 溶血剂 50mL×4）、600测试/盒（试剂一 60mL×1 试剂二 20mL×1 溶血剂 50mL×4）、质控品(选配) 水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1、质控品(选配) 水平1 0.5mL×2 水平2 0.5mL×2、质控品(选配) 水平1 0.5mL×3 水平2 0.5mL×3、质控品(选配) 水平1 1mL×1 水平2 1mL×1、质控品(选配) 水平1 1mL×2 水平2 1mL×2、质控品(选配) 水平1 1mL×3 水平2 1mL×3、校准品(选配) 0.5mL×5、校准品(选配) 1mL×5”；2、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的产品在2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻；复溶后的校准品、质控品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启产品在规定储存条件下有效期为12个月；开启的产品，2℃～8℃下可稳定30天；复溶后的校准品、质控品，2℃～8℃可保存7天，-20℃冷冻可稳定保存30天（建议分装冻存）。”变更为“1.储存条件：未开启的产品在2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻；复溶后的校准品、质控品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启产品在规定储存条件下有效期为18个月；开启的产品，2℃～8℃下可稳定30天；复溶后的校准品、质控品，2℃～8℃可保存7天，-20℃冷冻可稳定保存30天（建议分装冻存）。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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