| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械包括：球囊扩张压力泵、工作套管、经皮穿刺针、骨水泥填充器、椎体钻头、扩张器组件、骨活检器和导针。 |
| 适用范围/预期用途 | 椎体成形术辅助器械用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 产品名称型号规格直径D长度L球囊扩张压力泵BP2030440PSI--580PSI--BP2040440PSI--580PSI--工作套管K01Aphi;3.5phi;3.5plusmn;0.2124.5plusmn;10phi;4.0phi;4.2plusmn;0.2经皮穿刺针K02Aphi;3.5phi;3.5plusmn;0.2132plusmn;10phi;4.0phi;4.2plusmn;0.2K02Cphi;2.5phi;2.5plusmn;0.2102plusmn;10phi;3.0phi;3.0plusmn;0.2K02Dphi;2.5phi;2.5plusmn;0.2122plusmn;10phi;3.0phi;3.0plusmn;0.2K02Ephi;2.5phi;2.5plusmn;0.2170plusmn;10phi;3.0phi;3.0plusmn;0.2phi;3.5phi;3.5plusmn;0.2phi;4.0phi;4.2plusmn;0.2phi;2.5phi;2.5plusmn;0.2200plusmn;10phi;3.0phi;3.0plusmn;0.2phi;3.5phi;3.5plusmn;0.2phi;4.0phi;4.2plusmn;0.2phi;2.5phi;2.5plusmn;0.2220plusmn;10phi;3.0phi;3.0plusmn;0.2phi;3.5phi;3.5plusmn;0.2phi;4.0phi;4.2plusmn;0.2骨水泥填充器K03Aphi;3.0phi;3.0plusmn;0.2188plusmn;10phi;3.5phi;3.5plusmn;0.2椎体钻头K04Aphi;3.0phi;3.0plusmn;0.2196plusmn;10phi;3.5phi;3.5plusmn;0.2扩张器组件K06Aphi;3.5phi;3.5plusmn;0.2127plusmn;10phi;4.0phi;4.2plusmn;0.2骨活检器K07Aphi;3.0phi;3.0plusmn;0.2188plusmn;10phi;3.5phi;3.5plusmn;0.2导针K05A钝头phi;1.6plusmn;0.2268plusmn;10K05B尖头phi;1.6plusmn;0.2268plusmn;10 |
| 注册证编号 | 京械注准20172041144 |
| 注册人名称 | 北京邦塞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原注册证号：20172101144 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2027-11-26 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-89043043; 010-67850177 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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