| 产品名称 | 一次性使用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺器、一次性无菌过滤器管组及测压接头组成，其中一次性无菌过滤器管组及测压接头为选用配件。选用配件一次性无菌过滤器管组由过滤器和导管组成，测压接头由鲁尔螺塞接头和内旋直通对接接头组成。按照外观及结构形式不同分为A型、B型、C型三种类型。A型穿刺器由A型穿刺杆组件和A型套管组件组成；B型穿刺器由B型穿刺杆组件和B型套管组件组成；C型穿刺器由C型穿刺杆组件和C型套管组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222021427 |
| 注册人名称 | 江苏人冠医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东 |
| 生产地址 | 苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-65578790; 0512-66062058;0512-66052058;13914064969 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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