| 产品名称 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品、主曲线二维码、校准品二维码、质控品二维码组成，其中：1.免疫磁珠：链霉亲和素磁珠、生物素-NHS、鼠抗人TAT单克隆抗体、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。2.酶标抗体：鼠抗人TAT单克隆抗体、碱性磷酸酶、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。3.校准品1、校准品2：含有不同含量的人TAT抗原、1%25酪蛋白缓冲液。校准品具有批特异性，具体定值见瓶签。4.质控品1、质控品2：含有不同含量的人TAT抗原、1%25酪蛋白缓冲液。质控品靶值范围具有批特异性，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中的凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401202 |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2027-06-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-14 变更内容：1、变更产品说明书，主要为增加适用仪器：详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2022-07-26 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2023-03-16 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13675759987 |
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