| 产品名称 | 白介素6检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、R3、校准品、质控品、主曲线(主曲线信息)、校准品定值卡(校准品浓度及批号信息)，质控品靶值单(质控品靶值及批号信息)组成。具体信息详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中白介素6(IL-6)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品(选配)：6×1ml/瓶；3×1ml/瓶；2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶；质控品2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂、校准品和质控品于2～8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。试剂开封后2～8℃保存可稳定28天。校准品、质控品开封复溶后2～8℃避光可保存7天。试剂保存应防止冷冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401189 |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2027-06-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-08-25 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧 城 2 栋 4 楼 、 5 楼”。2、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪 街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧 城2栋4层、5层”。3、备注由“(1)受托企业：:长沙易宜生物工程有限公司；(2)委托生产截止日期：2025年10月16日”变更为“湖南菲科生物技术有限公司自行生产”。 变更时间：2022-09-16 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。 |
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