| 产品名称 | 液相色谱质谱联用仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑(含主机和显示器，选配)及软件组件(MS-S900软件组件由TraceFinder软件(版本号V4.1)和iRC Pro软件(版本号V1.3)组成；Vanquish MD/TSQ Quantis MD Series和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series软件组件为TraceFinder LDT(版本号V1.0))组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。 |
| 型号规格 | MS-S900、Vanquish MD/TSQ Quantis MD Series、Vanquish MD/TSQ Altis MD Series |
| 注册证编号 | 湘械注准20222221209 |
| 注册人名称 | 美康盛德生物科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2027-06-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼（委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：常德普施康生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R9JLT0R“ 变更时间：2022-11-16 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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