| 产品名称 | 一次性使用无菌皮肤滚针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌皮肤滚针由支架、滚轮、不锈钢针和手柄组成。支架、滚轮、手柄采用符合YY/T 0806-2010规定的聚碳酸酯材料；不锈钢针采用符合GB15811-2016规定的不锈钢材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 |
| 型号规格 | 0.3mm、0.5mm、0.75mm、1.0mm、1.5mm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222201172 |
| 注册人名称 | 岳阳君健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 岳阳县荣家湾镇林冲路9号嘉盛产业园10栋3楼 （岳阳高新技术产业园区内） |
| 生产地址 | 岳阳县荣家湾镇林冲路9号嘉盛产业园10栋3楼 （岳阳高新技术产业园区内） |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-25 变更内容：1.变更型号规格：产品型号规格由“0.3mm、0.5mm、0.75mm、1.0mm、1.5mm。”变更为“型号分为：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型；规格分为：0.3mm、0.5mm、0.75mm、1.0mm、1.5mm。”； 2.变更结构组成：产品结构组成由“一次性使用无菌皮肤滚针由支架、滚轮、不锈钢针和手柄等组成。支架、滚轮和手柄采用符合YY/T 0806-2010规定的聚碳酸酯材料；，不锈钢针采用符合GB15811-2016规定的不锈钢材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。”变更为“Ⅰ型皮肤滚针由支架、滚轮、不锈钢针和Ⅰ型手柄组成；Ⅱ型皮肤滚针由支架、滚轮、不锈钢针、Ⅱ型手柄、旋杆和活塞组成；Ⅲ型皮肤滚针由支架、滚轮、不锈钢针、Ⅲ型手柄和护帽组成。支架、滚轮、Ⅰ型手柄和Ⅱ型手柄采用符合YY/T 0806-2010规定的聚碳酸酯材料和符合YY/T 0242-2007规定的聚丙烯材料制成；不锈钢针采用符合GB15811-2016规定的不锈钢材料制成；旋杆采用符合YY/T 0806-2010规定的聚碳酸酯材料，护帽采用符合YY/T 0242-2007规定的聚丙烯材料，Ⅱ型活塞和Ⅲ型手柄材质为医用TPU。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。”； 3.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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