| 产品名称 | 一次性切口扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外环、内环(置入)、隔离膜组成，产品外环、内环(置入)、隔离膜材质为聚氨酯或硅胶材料。本品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于切口手术和微创手术。 |
| 型号规格 | B型(可变高度)：B60、B60-2、B80、B80-2、B120、B150、B180、B180-2、B200、B220、B220-2、B270、B320；D型(固定高度)：D15/20、D15/25、D25/25、D25/30-40、D25/30-50、D25/50、D35/10、D35/25、D35/35、D35/40、D35/50、D60/25-100、D60/25-120、D60/40-100、D60/40-120、D60/50、D60/70。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20152020071 |
| 注册人名称 | 西安汇智医疗集团有限公司 |
| 注册人住所 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
| 生产地址 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》及2017年第104号公告，本产品属于02无源手术器械、15手术器械-其他器械、06保护器，管理类别为II类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2021-09-08 |
| 有效期至 | 2025-07-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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