| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、专业软件、外置计算机(选配)和外接打印机(选配)组成。其中主机主要由样本输送系统、样本加样系统、耗材输送系统、试剂加样系统、清洗系统、光路检测系统、液路系统和控制系统等组成，样本输送系统根据需要，可选配标准型轨道送样器或长轨道送样器，长轨道送样器用于接收外部试管架。 |
| 型号规格 | Polaris i2400 |
| 注册证编号 | 陕械注准20192220088 |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司陕西分公司 |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1155号智巢创新空间2号楼1层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1155号智巢创新空间2号楼1层 |
| 备注 | 本文件与“陕械注准20192220088”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-05 |
| 有效期至 | 2024-11-04 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64850088 |
| 指导原则 |
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪 YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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