| 产品名称 | 脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液；试剂2：牛血清白蛋白、脂蛋白(a)抗体致敏颗粒；校准品：含脂蛋白(a)的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中脂蛋白(a)的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期一年。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400061 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2024-02-17 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“60mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×12mL）；120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；80mL（试剂1：1×64mL + 试剂2：1×16mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；70mL（试剂1：1×56mL + 试剂2：1×14mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；560测试/盒（试剂1：1×64mL + 试剂2：1×16mL）；350测试/盒（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）”；“脂蛋白（a）校准品：1×1mL（可选购）”变更为“脂蛋白（a）校准品（可选购）：1×1mL”。 2、适用机型：增加“Hitachi 008AS、东芝FX8、SiemensADVIA XPT/AtellicaCH930、BeckmanDXC600/800、罗氏P800/cobasC501/C502/C701/C702”、“雅培2000”变更为“雅培C2000”。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
