| 产品名称 | 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每袋试剂主要包含2部分材料：(1)HCV胶体金测试条/卡：玻璃纤维、胶体金标记的重组HCV嵌合抗原、基因重组HCV嵌合抗原、兔抗HCV抗体、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC片。(2)干燥剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋、1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、5袋/盒、10袋/盒、20袋/盒、25袋/盒、25人份/筒、40袋/盒、50袋/盒、100袋/盒、200袋/盒；卡型：1人份/袋、1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、5袋/盒、10袋/盒、20袋/盒、25袋/盒、40袋/盒、50袋/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃干燥保存，不得冷冻，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404054 |
| 注册人名称 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 |
| 生产地址 | 广东省汕头市大学路荣升科技园内 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-07-05 |
| 变更情况 | 2018-01-23 包装规格由“条型：100袋/盒、50袋/盒、25袋/盒；卡型：50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒。”变更为“条型：1人份/袋、1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、5袋/盒、10袋/盒、20袋/盒、25袋/盒、25人份/筒、40袋/盒、50袋/盒、100袋/盒、200袋/盒；卡型：1人份/袋、1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、5袋/盒、10袋/盒、20袋/盒、25袋/盒、40袋/盒、50袋/盒。” 请注册人依据变更批件，自行修订产品说明书、产品技术要求、标签的相关内容。 2022-12-15 “注册人名称：润和生物医药科技（汕头）有限公司；注册人住所：汕头市大学路荣升科技园内”变更为“注册人名称：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司；注册人住所：广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室”。 2023-02-15 注册人名称由：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0754-82537812; 0754-2490240 |
| 网址 | 暂无权限 |
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