| 产品名称 | 便携式肺功能仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件. |
| 适用范围/预期用途 | 见附件. |
| 型号规格 | X1、X2、X3 |
| 注册证编号 | 闽械注准20172070241 |
| 注册人名称 | 赛客（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2012号厦门生物医药产业园A14号楼1-2层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2012号厦门生物医药产业园A14号楼1-2层 |
| 备注 | 该注册证由“闽械注准20172210241”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2027-12-21 |
| 变更情况 | 2022年12月30日 1、型号规格增加X3。 2、结构组成变更为：由主机（含流量传感器和阀头）、电源适配器、易呼吸APP软件（发布版本号V1.0）和易呼吸PC软件（发布版本号V1.0）组成。 3、产品名称变更为便携式肺功能仪。 4、适用范围变更为：用于测量患者肺通气功能基本参数；用于呼吸训练，改善呼吸功能；患者自主呼吸时产生振动呼气正压（OPEP）治疗。 5、产品技术要求变更详见附件（共35页）。 2023年08月02日 1、型号规格增加X4。 2、产品技术要求变更详见附件1（共10页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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