| 产品名称 | 腕式电子血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腕式电子血压计由主机(包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、通讯模块(选配)、嵌入式软件等)和腕带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。 |
| 型号规格 | HSYL-WS01-A、HSYL-WS01-B、HSYL-WS01-E、HSYL-WS01-F、HSYL-WS02-C、HSYL-WS02-D、HSYL-WS02-E、HSYL-WS02-F、HSYL-WS02-G、HSYL-WS02-H。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20222070110 |
| 注册人名称 | 宜春市袁州区何氏电子有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区三阳集镇工业园酌江路20号 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区三阳集镇工业园酌江路20号 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-06-30 |
| 变更情况 | 一、型号、规格由“HSYL-WS01、HSYL-WS02、HSYL-WS03、HSYL-WS05、HSYL-WS06、HSYL-WS07、HSYL-WS08。”变更为“HSYL-WS01-A、HSYL-WS01-B、HSYL-WS01-E、HSYL-WS01-F、HSYL-WS02-C、HSYL-WS02-D、HSYL-WS02-E、HSYL-WS02-F、HSYL-WS02-G、HSYL-WS02-H。”； 二、结构及组成由“腕式电子血压计由主机(包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、通讯模块、嵌入式软件等)和腕带组成。”变更为“腕式电子血压计由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、通讯模块（选配）、嵌入式软件等）和腕带组成。 ”； 三、适用范围由“该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。”变更为“该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。”； 四、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15979530605; 13907958939;13707002080;0795-3503334;15879548225 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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