| 产品名称 | 半自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、打印机、电源及软件组成。Ui、Ui-1、Ui-2、Ui-pro、Ui-nano、Ui-MR主机由试纸传送装置、检测系统、显示部分、控制部分、电池、外壳组成，Ui、Ui-1、Ui-2、Ui-pro、Ui-nano软件版本为V701.4.0，Ui-MR软件版本为V701.1H；Ui-10A、Ui-10B、Ui-10C、Ui-10A Plus、Ui-10B Plus、Ui-10C Plus主机由试纸传送装置、检测系统、控制部分、电池、外壳组成，软件版本为V706.1.0，显示部分可由终端安装APP(优捷健康软件版本为V1.0)操作显示。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于对配套的尿液分析试纸条进行分析，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量检测，为临床检验和诊断提供参考。可检测项目有：尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、微量白蛋白、肌酐和钙离子。 |
| 型号规格 | Ui、Ui-1、Ui-2、Ui-pro、Ui-nano､Ui-MR、Ui-10A、Ui-10B、Ui-10C、Ui-10A Plus、Ui-10B Plus、Ui-10C Plus。 |
| 注册证编号 | 川械注准20172220242 |
| 注册人名称 | 成都恩普生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区（西区）合作路333号 |
| 生产地址 | 成都高新区（西区）合作路333号2栋3楼301 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-61837867; 028-67585408;028-67585399;18683716555;4006059899 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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