| 产品名称 | 数字胶体金判读笔 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外壳本产品由外壳、测试电路组成。外壳包含上壳、下壳、光采样支架和测试芯锁紧/弹出机构；测试电路包含光电检测模块、MCU模块、蓝牙传输模块和显示模块，所包含的嵌入式软件版本为HDT500-220115-A0。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定性判读及结果的数据传输。本产品既可在医疗机构使用，也可用于家庭自测。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20222220256 |
| 注册人名称 | 天津天合众生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街4号3幢3层fc307、fc308、fc309 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街4号C座三层、C座四层，天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街1号fe511、fe512、fe513 |
| 批准日期 | 2022-06-08 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-23372888; 022-23786505;4006510200;13502091115 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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