| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由扩张管接头、扩张管管身、导引鞘管管身、(直型、Y型、W型、十字型)接头、亲水涂层组成。扩张管接头材质为聚丙烯；扩张管管身材质为聚乙烯；导引鞘管管身材质为改性尼龙、SUS304不锈钢、聚四氟乙烯；(直型、Y型、W型、十字型)接头材质为聚酰胺、硅胶；亲水涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中， 建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | ZSR-UA-1035、ZSR-UA-1045、ZSR-UA-1135、ZSR-UA-1145、ZSR-UA-1235、ZSR-UA-1245、ZSR-UA-1335、ZSR-UA-1345、ZSR-UA-1435、ZSR-UA-1445、ZSR-UA-1235A、ZSR-UA-1245A、ZSR-UA-1435A、ZSR-UA-1445A、ZSR-UAY-1035、ZSR-UAY-1040、ZSR-UAY-1045、ZSR-UAY-1050、ZSR-UAY-1055、ZSR-UAY-1135、ZSR-UAY-1140、ZSR-UAY-1145、ZSR-UAY-1150、ZSR-UAY-1155、ZSR-UAY-1235、ZSR-UAY-1240、ZSR-UAY-1245、ZSR-UAY-1250、ZSR-UAY-1255、ZSR-UAY-1245B、ZSR-UAY-1335、ZSR-UAY-1340、ZSR-UAY-1345、ZSR-UAY-1350、ZSR-UAY-1355、ZSR-UAY-1435、ZSR-UAY-1440、ZSR-UAY-1445、ZSR-UAY-1450、ZSR-UAY-1455、ZSR-UAY-1035A、ZSR-UAY-1040A、ZSR-UAY-1045A、ZSR-UAY-1050A、ZSR-UAY-1055A、ZSR-UAY-1135A、ZSR-UAY-1140A、ZSR-UAY-1145A、ZSR-UAY-1150A、ZSR-UAY-1155A、ZSR-UAY-1235A、ZSR-UAY-1240A、ZSR-UAY-1245A、ZSR-UAY-1250A、ZSR-UAY-1255A、ZSR-UAY-1335A、ZSR-UAY-1340A、ZSR-UAY-1345A、ZSR-UAY-1350A、ZSR-UAY-1355A、ZSR-UAY-1435A、ZSR-UAY-1440A、ZSR-UAY-1445A、ZSR-UAY-1450A、ZSR-UAY-1455A、ZSR-UAW-1035、ZSR-UAW-1040、ZSR-UAW-1045、ZSR-UAW-1050、ZSR-UAW-1055、ZSR-UAW-1135、ZSR-UAW-1140、ZSR-UAW-1145、ZSR-UAW-1150、ZSR-UAW-1155、ZSR-UAW-1235、ZSR-UAW-1240、ZSR-UAW-1245、ZSR-UAW-1250、ZSR-UAW-1255、ZSR-UAW-1335、ZSR-UAW-1340、ZSR-UAW-1345、ZSR-UAW-1350、ZSR-UAW-1355、ZSR-UAW-1435、ZSR-UAW-1440、ZSR-UAW-1445、ZSR-UAW-1450、ZSR-UAW-1455、ZSR-UAW-1035A、ZSR-UAW-1040A、ZSR-UAW-1045A、ZSR-UAW-1050A、ZSR-UAW-1055A、ZSR-UAW-1135A、ZSR-UAW-1140A、ZSR-UAW-1145A、ZSR-UAW-1150A、ZSR-UAW-1155A、ZSR-UAW-1235A、ZSR-UAW-1240A、ZSR-UAW-1245A、ZSR-UAW-1250A、ZSR-UAW-1255A、ZSR-UAW-1335A、ZSR-UAW-1340A、ZSR-UAW-1345A、ZSR-UAW-1350A、ZSR-UAW-1355A、ZSR-UAW-1435A、ZSR-UAW-1440A、ZSR-UAW-1445A、ZSR-UAW-1450A、ZSR-UAW-1455A、ZSR-UAC-1340、ZSR-UAC-1345、ZSR-UAC-1440、ZSR-UAC-1445、ZSR-UAC-1540、ZSR-UAC-1545、ZSR-UAC-1640、ZSR-UAC-1645、ZSR-UAC-1035A、ZSR-UAC-1040A、ZSR-UAC-1045A、ZSR-UAC-1050A、ZSR-UAC-1055A、ZSR-UAC-1135A、ZSR-UAC-1140A、ZSR-UAC-1145A、ZSR-UAC-1150A、ZSR-UAC-1155A、ZSR-UAC-1235A、ZSR-UAC-1240A、ZSR-UAC-1245A、ZSR-UAC-1250A、ZSR-UAC-1255A、ZSR-UAC-1335A、ZSR-UAC-1340A、ZSR-UAC-1345A、ZSR-UAC-1350A、ZSR-UAC-1355A、ZSR-UAC-1435A、ZSR-UAC-1440A、ZSR-UAC-1445A、ZSR-UAC-1450A、ZSR-UAC-1455A |
| 注册证编号 | 粤械注准20222020823 |
| 注册人名称 | 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村 |
| 生产地址 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村清凤路448号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222020823”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2024-09-02: 1.型号、规格由“ZSR-UA-1035、ZSR-UA-1045、ZSR-UA-1135、ZSR-UA-1145、ZSR-UA-1235、ZSR-UA-1245、ZSR-UA-1335、ZSR-UA-1345、ZSR-UA-1435、ZSR-UA-1445、ZSR-UA-1235A、ZSR-UA-1245A、ZSR-UA-1435A、ZSR-UA-1445A、ZSR-UAY-1035、ZSR-UAY-1045、ZSR-UAY-1135、ZSR-UAY-1145、ZSR-UAY-1235、ZSR-UAY-1245、ZSR-UAY-1245B、ZSR-UAY-1335、ZSR-UAY-1345、ZSR-UAY-1435、ZSR-UAY-1445、ZSR-UAY-1235A、ZSR-UAY-1245A、ZSR-UAY-1435A、ZSR-UAY-1445A、ZSR-UAW-1035、ZSR-UAW-1045、ZSR-UAW-1135、ZSR-UAW-1145、ZSR-UAW-1235、ZSR-UAW-1245、ZSR-UAW-1335、ZSR-UAW-1345、ZSR-UAW-1435、ZSR-UAW-1445、ZSR-UAW-1235A、ZSR-UAW-1245A、ZSR-UAW-1435A、ZSR-UAW-1445A”变更为“ZSR-UA-1035、ZSR-UA-1045、ZSR-UA-1135、ZSR-UA-1145、ZSR-UA-1235、ZSR-UA-1245、ZSR-UA-1335、ZSR-UA-1345、ZSR-UA-1435、ZSR-UA-1445、ZSR-UA-1235A、ZSR-UA-1245A、ZSR-UA-1435A、ZSR-UA-1445A、ZSR-UAY-1035、ZSR-UAY-1040、ZSR-UAY-1045、ZSR-UAY-1050、ZSR-UAY-1055、ZSR-UAY-1135、ZSR-UAY-1140、ZSR-UAY-1145、ZSR-UAY-1150、ZSR-UAY-1155、ZSR-UAY-1235、ZSR-UAY-1240、ZSR-UAY-1245、ZSR-UAY-1250、ZSR-UAY-1255、ZSR-UAY-1245B、ZSR-UAY-1335、ZSR-UAY-1340、ZSR-UAY-1345、ZSR-UAY-1350、ZSR-UAY-1355、ZSR-UAY-1435、ZSR-UAY-1440、ZSR-UAY-1445、ZSR-UAY-1450、ZSR-UAY-1455、ZSR-UAY-1035A、ZSR-UAY-1040A、ZSR-UAY-1045A、ZSR-UAY-1050A、ZSR-UAY-1055A、ZSR-UAY-1135A、ZSR-UAY-1140A、ZSR-UAY-1145A、ZSR-UAY-1150A、ZSR-UAY-1155A、ZSR-UAY-1235A、ZSR-UAY-1240A、ZSR-UAY-1245A、ZSR-UAY-1250A、ZSR-UAY-1255A、ZSR-UAY-1335A、ZSR-UAY-1340A、ZSR-UAY-1345A、ZSR-UAY-1350A、ZSR-UAY-1355A、ZSR-UAY-1435A、ZSR-UAY-1440A、ZSR-UAY-1445A、ZSR-UAY-1450A、ZSR-UAY-1455A、ZSR-UAW-1035、ZSR-UAW-1040、ZSR-UAW-1045、ZSR-UAW-1050、ZSR-UAW-1055、ZSR-UAW-1135、ZSR-UAW-1140、ZSR-UAW-1145、ZSR-UAW-1150、ZSR-UAW-1155、ZSR-UAW-1235、ZSR-UAW-1240、ZSR-UAW-1245、ZSR-UAW-1250、ZSR-UAW-1255、ZSR-UAW-1335、ZSR-UAW-1340、ZSR-UAW-1345、ZSR-UAW-1350、ZSR-UAW-1355、ZSR-UAW-1435、ZSR-UAW-1440、ZSR-UAW-1445、ZSR-UAW-1450、ZSR-UAW-1455、ZSR-UAW-1035A、ZSR-UAW-1040A、ZSR-UAW-1045A、ZSR-UAW-1050A、ZSR-UAW-1055A、ZSR-UAW-1135A、ZSR-UAW-1140A、ZSR-UAW-1145A、ZSR-UAW-1150A、ZSR-UAW-1155A、ZSR-UAW-1235A、ZSR-UAW-1240A、ZSR-UAW-1245A、ZSR-UAW-1250A、ZSR-UAW-1255A、ZSR-UAW-1335A、ZSR-UAW-1340A、ZSR-UAW-1345A、ZSR-UAW-1350A、ZSR-UAW-1355A、ZSR-UAW-1435A、ZSR-UAW-1440A、ZSR-UAW-1445A、ZSR-UAW-1450A、ZSR-UAW-1455A、ZSR-UAC-1340、ZSR-UAC-1345、ZSR-UAC-1440、ZSR-UAC-1445、ZSR-UAC-1540、ZSR-UAC-1545、ZSR-UAC-1640、ZSR-UAC-1645、ZSR-UAC-1035A、ZSR-UAC-1040A、ZSR-UAC-1045A、ZSR-UAC-1050A、ZSR-UAC-1055A、ZSR-UAC-1135A、ZSR-UAC-1140A、ZSR-UAC-1145A、ZSR-UAC-1150A、ZSR-UAC-1155A、ZSR-UAC-1235A、ZSR-UAC-1240A、ZSR-UAC-1245A、ZSR-UAC-1250A、ZSR-UAC-1255A、ZSR-UAC-1335A、ZSR-UAC-1340A、ZSR-UAC-1345A、ZSR-UAC-1350A、ZSR-UAC-1355A、ZSR-UAC-1435A、ZSR-UAC-1440A、ZSR-UAC-1445A、ZSR-UAC-1450A、ZSR-UAC-1455A”； 2.结构及组成由“由扩张管接头、扩张管管身、导引鞘管管身、（直型、Y型、W型）接头、亲水涂层组成。扩张管接头材质为聚丙烯；扩张管管身材质为聚乙烯；导引鞘管管身材质为改性尼龙、SUS304不锈钢、聚四氟乙烯；（直型、Y型、W型）接头材质为聚酰胺、硅胶；亲水涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用”变更为“由扩张管接头、扩张管管身、导引鞘管管身、（直型、Y型、W型、十字型）接头、亲水涂层组成。扩张管接头材质为聚丙烯；扩张管管身材质为聚乙烯；导引鞘管管身材质为改性尼龙、SUS304不锈钢、聚四氟乙烯；（直型、Y型、W型、十字型）接头材质为聚酰胺、硅胶；亲水涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用”； 3.注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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