| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由孵育盘装置、磁分离清洗装置、试剂盘装置、加样装置、温控装置、光子量检测装置、电源部分、内置CPU及软件组成. |
| 适用范围/预期用途 | 基于吖啶酯的直接化学发光法。与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对人体血清、血浆、尿液中的被分析物进行定量检测，包括孕酮、β人绒毛膜促性腺激素、C肽、乙肝表面抗体项目。 |
| 型号规格 | LW i128、LW i128 Pro、LW i126、LW i126 Pro、LW i120、LW i120 Pro、LW i100、LW i100i |
| 注册证编号 | 粤械注准20222220817 |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222220817”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2022-07-11: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物工程有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道学苑大道1001号南山智园A4栋9楼”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。 3、生产地址由“深圳市大鹏新区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼114-116、4楼”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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