| 产品名称 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号A、型号F：试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分：包被着抗癌抗原125抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分：抗癌抗原125抗体的碱性磷酸酶标记物；MES 缓冲液；ProClin 300。校准品和质控品主要成分：含不同浓度癌抗原125抗原溶液。型号T：试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、清洗液、底物液、校准品(选配)和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分：包被着抗癌抗原125抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分：抗癌抗原125抗体的碱性磷酸酶标记物；MES 缓冲液；ProClin 300。清洗液：Tris缓冲液、NaCl、吐温-20；ProClin 300。底物液：Tris缓冲液、NaCl、Na2S、ProClin 300、AP-CLS。校准品和质控品主要成分：含不同浓度抗癌抗原125抗原溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆样本中的癌抗原125(CA125)的含量，临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒；型号T：12人份/盒、24人份/盒、36人份/盒、48人份/盒、60人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月； 试剂船在机2～8℃稳定性为28天(型号A、型号F)；试剂条置于仪器上(37℃±0.5℃)需在2h内完成测试(型号T)；校准品和质控品开瓶后在2～8℃贮存环境下有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400835 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400835”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2022-08-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-02-01: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）； 2、包装规格由“型号：型号W、型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。”变更为“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。”； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 2024-03-01: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-06-25: 1、主要组成成分由“试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分：包被着抗癌抗原 125 抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分：抗癌抗原 125 抗体的碱性磷酸酶标记物；MES 缓冲液；ProClin 300。校准品和质控品主要成分：含不同浓度癌抗原 125 抗原溶液。”变更为“型号 A、型号 F：试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分：包被着抗癌抗原125 抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分：抗癌抗原 125 抗体的碱性磷酸酶标记物；MES 缓冲液；ProClin 300。校准品和质控品主要成分：含不同浓度癌抗原125 抗原溶液。型号 T：试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、清洗液、底物液、校准品（选配）和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分：包被着抗癌抗原 125 抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分：抗癌抗原 125 抗体的碱性磷酸酶标记物；MES 缓冲液；ProClin 300。清洗液：Tris 缓冲液、NaCl、吐温-20；ProClin 300。底物液：Tris 缓冲液、NaCl、Na2S、ProClin 300、AP-CLS。校准品和质控品主要成分：含不同浓度癌抗原 125 抗原溶液。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、包装规格由“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。”变更为“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒；型号T：12人份/盒、24人份/盒、36人份/盒、48人份/盒、60人份/盒。”; 4、适用机型由“型号A适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：FC-2000、FC-6000、FC-6100、FC-9000、FC-9100）。型号F适用于深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2900、Shine i2300、Shine i1900、Shine i1300）和广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：FC-2100、FC-2300、FC-6000、FC-6100、FC-9000、FC-9100）。”变更为“型号A适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：FC-2000、FC-6000、FC-6100、FC-9000、FC-9100）。型号F适用于深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2900、Shine i2300、Shine i1900、Shine i1300）和广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：FC-2100、FC-2300、FC-6000、FC-6100、FC-9000、FC-9100）。型号T适用于深圳天深医疗器械有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：ACCRE 8、ACCRE 90）和全自动化学发光免疫分析仪（型号：ACCRE 120、ACCRE 160）。”; 5、产品储存条件及有效期由“测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。”变更为“试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月；试剂船在机2～8℃稳定性为28天（型号A、型号F）；试剂条置于仪器上（37℃±0.5℃）需在2h内完成测试（型号T）；校准品和质控品开瓶后在2～8℃贮存环境下有效期为30天。”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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