| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着PG Ⅱ抗体的超顺磁性微粒，3-吗啉丙磺酸(Mops)缓冲液，防腐剂(ProClin 300)；酶标记物(R2)主要成分为：PG Ⅱ抗体-碱性磷酸酶标记物，3-吗啉丙磺酸(Mops)缓冲液，防腐剂(ProClin 300)；校准品和质控品主要成分为：含不同浓度的PG Ⅱ抗原冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中的胃蛋白酶原Ⅱ(PG Ⅱ)含量。临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 型号规格 | 型号 A：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、4×100 人份/ 盒； 型号 F：25 人份/盒、2×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天。 校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃(±5℃)贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400830 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400830”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2022-08-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-01-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格由“型号：型号 W、型号 F；规格：25 人份/盒，2×25 人份/盒，50 人份/盒，2×50 人份/盒，3×50 人 份/盒，4×50 人份/盒。”变更为“型号 A：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、4×100 人份/ 盒；型号 F：25 人份/盒、2×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒。”; 3、适用机型由“型号 W 适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号 FC-302）。型号 F 适用于深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i1300、Shine i1900、Shine i2300、Shine i2900）。”变更为“型号 A 适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：FC-2000、FC-6000、FC-6100、FC-9000、FC-9100）。型号F适用于深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i1300、Shine i1900、Shine i2300、Shine i2900）和广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：FC-2100、FC-2300、FC-6000、FC-6100、FC-9000、FC-9100）。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 2024-03-01: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。 |
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