| 产品名称 | 幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型试纸/卡型试纸：检测线包被幽门螺旋杆菌尿素酶抗原、质控线包被幽门螺旋杆菌尿素酶抗体、金标垫上固定胶体金标记的幽门螺旋杆菌尿素酶抗原；信息卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。 |
| 型号规格 | 条型: 25人份/筒、50人份/筒；卡型: 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 5℃～30℃避光干燥保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401085 |
| 注册人名称 | 北京美康基因科学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区南四环西路188号8区20号楼3层（园区） |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：南京美宁康诚生物科技有限公司；统一社会信用代码：913201000532863051 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2018-08-06 产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品技术要求。 2020-10-29 产品增加适用机型，说明书相应内容变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相应内容。 2024-07-08 生产地址由:北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区）;生产地址变更为:北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区） 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室（委托生产） 2024-08-13 注册人住所由:北京市丰台区南四环西路188号15区5号楼7层（园区）; 注册人住所变更为:北京市丰台区南四环西路188号8区20号楼3层（园区） 2024-09-26 生产地址由:北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区）南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室（委托生产）; 生产地址变更为:南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室（委托生产） |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18600440901; 010-63704022;010-63704025;010-63704023;13264191760;4006501033;4006501322 |
| 网址 | 暂无权限 |
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