| 产品名称 | 游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由磁微粒试剂(Ra)、吖啶酯试剂(Rb)、生物素试剂(Rc)、校准品C0～C2(选配)、质控品L～H(选配)、主曲线卡组成。其中，磁微粒试剂(Ra)：包被着链酶亲和素的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mM缓冲液、不低于0.05g/L proclin 300；吖啶酯试剂(Rb)：吖啶酯标记的甲状腺素衍生物不低于0.1mg/L、不低于20mM缓冲液、不低于0.05g/L proclin 300；生物素试剂(Rc)：生物素标记的甲状腺素抗体不低于0.01mg/L、不低于20mM缓冲液、不低于0.05g/L proclin 300；校准品C0(选配)：缓冲液；校准品C1～C2(选配)：内含不低于0.01mg/L重组游离甲状腺素以及BSA的缓冲液，浓度参见瓶身标签；质控品L～H(选配)：内含不低于0.01mg/L重组游离甲状腺素的缓冲液，浓度参见瓶身标签，为批特异；主曲线卡：含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)，录入后用于拟合生成主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用竞争结合化学发光免疫分析法，其检测原理为：待测样本、校准品或质控品中的T4与生物素标记的T4衍生物竞争结合吖啶酯标记的T4单克隆抗体，随后加入连有链酶亲和素的磁微粒，通过链酶亲和素与生物素的特异性结合使抗原抗体复合物连接在磁微粒上，在外加磁场中直接沉淀，将免疫反应形成的复合物与未结合的其他物质分离。清洗沉淀的复合物，加入激发液，吖啶酯在激发液作用下被催化，形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到基态时便发出光子，形成发光反应，利用化学发光测定仪测定反应的发光强度。在测定范围内，发光强度与样本中的T4浓度成反比，通过预设校准曲线拟合可定量测算出待测样本中T4浓度。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校准品：3×0.5mL(选配)、3×1mL(选配)；质控品：2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2～8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开封后，2～8℃可保存21天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401161 |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-06-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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