| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甲基纤维素、甘油、对羟基苯乙酮、1,2-己二醇、泊洛沙姆和纯化水组成，以PET塑料瓶或玻璃瓶封装。产品经辐照灭菌后无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。疮、激光治疗术后等原因引起的皮肤炎症)的辅助治疗，促进皮肤修复，缩短病程，减轻炎症后色素沉着与瘢痕形成的风险，改善肌肤，延缓皮肤老化。 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141159 |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-06-23 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13757169618; 18390228358 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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