| 产品名称 | CD4 FITC/CD45RA PC5.5/CD62L PC7/MitoDye/CD8 AC7检测试剂盒（流式细胞仪法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒主要由多色抗体、探针和溶血素组成。多色抗体：抗体：CD4 FITC、CD45RA PerCP-Cy5.5、CD62L PE-Cyanine7、CD8 APC-Cyanine7、磷酸盐缓冲液：pH7.4，浓度为0.12%的NaH2PO4，浓度为0.88%NaCl，浓度为0.2%的明胶，浓度为0.09%叠氮钠；荧光探针：MitoDye；溶血素(10×)：浓度小于10%的氯化铵溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞亚群的细胞百分比及其代谢指标。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒中多色抗体和溶血素在2～8℃条件下避光保存，线粒体探针MitoDye在-20±3℃条件下避光保存，有效期为12个月。多色抗体试剂和溶血素开瓶后，在2～8℃条件下避光保存，有效期为3个月。探针试剂即用即开，开盖后不可保存再使用。试剂经过运输稳定性研究，在2～8℃下运输，可稳定运输3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401162 |
| 注册人名称 | 湖南湘奕生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-06-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-20 变更内容：1、变更预期用途：由“本产品用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞亚群的细胞百分比及其代谢指标。”变更为“本产品用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。”2、变更产品储存条件及有效期：由“该试剂盒中多色抗体和溶血素在2～8℃条件下避光保存，线粒体探针MitoDye在-20±3℃条件下避光保存，有效期为12个月。多色抗体试剂和溶血素开瓶后，在2～8℃条件下避光保存，有效期为3个月。探针试剂即用即开，开盖后不可保存再使用。试剂经过运输稳定性研究，在2~8℃下运输，可稳定运输3天。”变更为“该试剂盒中多色抗体和溶血素在2～8℃条件下避光保存，线粒体探针MitoDye在-20±5℃条件下避光保存，有效期为18个月。多色抗体试剂和溶血素开瓶后，在2～8℃条件下避光保存，有效期为3个月。探针试剂即用即开，开盖后不可保存再使用。试剂经过运输稳定性研究，在2~8℃下运输，可稳定运输3天。”3、产品技术要求进行相应调整，具体见附件1技术要求变更对比表。 4、产品说明书进行相应调整，具体见附件2说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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