| 产品名称 | 高密度脂蛋白亚组份（HDL—2b）检测试剂盒（微流控电泳法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由芯片、离心过滤柱、电泳凝胶、凝胶染料、样品缓冲液、样品染料和质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清/血浆样本中高密度脂蛋白亚组分(HDL-2b)，结合临床实际情况，用于冠心病的风险评估。 |
| 型号规格 | 48测试/盒、96测试/盒、300测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒kit1(包含微流控芯片和离心过滤柱)置于10～30℃储存，试剂盒kit2(包含电泳凝胶、凝胶染料、样品缓冲液、样品染料、质控品冻干粉)置于2～8℃中密封避光保存；未开封试剂在以上条件下保存有效期为9个月。 开封配制后的电泳凝胶置于2～8℃中密封避光保存，有效期为1个月；质控品复溶后于-20℃密封保存有效期1个月，反复冻融不可超过3次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400807 |
| 注册人名称 | 广东国盛医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 备注 | 针对补后专家重新审评意见，企业委托上传相关资料，详见上传附件4——其他： 1、委托上传授权书； 2、补充技术要求附录B试验中涉及的12例志愿者二种方法检测结果的原始数据； 3、补充提交产品参考区间制定的参考依据及临床文献； 4、该产品为定性产品，提交不涉及单独校准的说明； 5、补充提交检测所签章的补充检测技术要求； 6、提交临床试验符合率相关的支持性参考文献。 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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