| 产品名称 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由III型重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、纯化水、对羟基苯乙酮、1,2-己二醇和无纺布基材组成。产品以 HDPE 耐灭菌袋封装而成，经湿热灭菌后，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 规格：JYFT-Y，尺寸：23.5×21.5cm、25.5×19.8cm、21.2×22.0cm、20×16cm；规格：JYFT-F，尺寸：10×10cm。规格:JYFT-Y,尺寸:23.5×21.5cm、25.5×19.8cm、21.2×22.0cm、20×16cm;规格:JYFT-F,尺寸:10×10cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141154 |
| 注册人名称 | 湖南健维科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼三楼335号房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼三楼335号房 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2027-06-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-16 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼三楼335号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋二层201、202号”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼三楼335号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋二层201、202号”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13777825305 |
| 相关标准 | YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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