| 产品名称 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白复配型液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由A 瓶、B 瓶和喷雾泵组成，A瓶为装有重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干品的玻璃瓶，其中冻干品是由重组III型人源化胶原蛋白、海藻糖组成；B瓶为装有纯化水的塑料瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体浅表创面及周围皮肤的护理和覆盖。 |
| 型号规格 | 型号:JFP 规格(A 瓶 B 瓶):50mg 5ml、100mg 5ml、100mg 10ml、150mg 10ml。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141153 |
| 注册人名称 | 湖南健维科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋二层201、202号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋二层201、202号 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222141153”共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2027-06-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-16 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼三楼335号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋二层201、202号”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼三楼335号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋二层201、202号”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13777825305 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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