| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甲基纤维素、甘油、对羟基苯乙酮、1,2-己二醇、泊洛沙姆、纯化水和无纺布基材组成，以铝箔袋封装而成。产品经辐照灭菌后无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 矩形:10cm×10cm 、10cm×20cm；椭圆形：20cm×22cm 、22cm×20cm 、23cm×21cm 、24cm×20cm 、28cm×24cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141156 |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区自主创业园一期A4-203厂房118室 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2027-06-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-26 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层”。 变更时间：2022-07-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省株洲市天元区自主创业园一期A4-203厂房118室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13757169618; 18390228358 |
| 相关标准 | YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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