| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、对羟基苯乙酮、1,2-己二醇和纯化水组成，以PET塑料瓶或玻璃瓶封装而成。产品经辐照灭菌后无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 0.5g/瓶、1g/瓶、1.5g/瓶、2g/瓶、3g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、200g/瓶。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141157 |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区自主创业园一期A4-203厂房118室 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2027-06-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-26 变更内容：1.变更型号规格,详见附件型号规格变更对比表。 2.变更产品技术要求,详见附件产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-07-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省株洲市天元区自主创业园一期A4-203厂房118室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层”。 变更时间：2022-09-26 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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