| 产品名称 | 血糖血压测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、袖带、采血笔、采血针、试纸(选配)组成；主机为血糖血压测试仪，由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳、电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人测量其收缩压、舒张压和脉率，以及配合配套血糖试纸使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。血压测量其数值仅供诊断参考。 |
| 型号规格 | KE-1000、KE-1001、KE-1002 |
| 产品储存条件及有效期 | 五年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222070168 |
| 注册人名称 | 广西凯尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7号楼三层整层 |
| 生产地址 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马国际科技园7号楼三层301 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-06-23 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18672968789; 18122704700 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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