| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药注射器（带针） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由溶药注射器和溶药注射针组成。溶药注射器容量有10mL；20mL；30mL；50mL；100mL。由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。溶药针型式为侧孔针、斜面针；侧孔针规格有1.2mm、1.6mm，斜孔针规格有1.6mm；针管管壁为薄壁(TW)；由针座、针管、护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供抽吸液体，溶解药物用。 |
| 型号规格 | 溶药注射器规格：10mL；20mL；30mL；50mL；100 mL。溶药注射针规格：1.2×15TW(侧)；1.2×20TW(侧)；1.2×25TW(侧)；1.2×30TW(侧)；1.2×35TW(侧)；1.2×40TW(侧)；1.6×15TW(侧)；1.6×20TW(侧)；1.6×25TW(侧)；1.6×30TW(侧)；1.6×35TW(侧)；1.6×40TW(侧)；1.6×15TW(斜)；1.6×20TW(斜)；1.6×25TW(斜)；1.6×30TW(斜)；1.6×35TW(斜)；1.6×40TW(斜)。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132141020 |
| 注册人名称 | 武汉市王冠医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-11-06 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20132661020】变更为【鄂械注准20132141020】；型号、规格由【溶药注射器规格：20mL; 30mL; 50mL; 100mL。 溶药注射针规格：1.2X30TW（侧）、1.6X30TW（侧）、1.6X30TW（斜）。】变更为【溶药注射器规格：10mL；20mL；30mL；50mL；100 mL。溶药注射针规格：1.2×15TW（侧）；1.2×20TW（侧）；1.2×25TW（侧）；1.2×30TW（侧）；1.2×35TW（侧）；1.2×40TW（侧）；1.6×15TW（侧）；1.6×20TW（侧）；1.6×25TW（侧）；1.6×30TW（侧）；1.6×35TW（侧）；1.6×40TW（侧）；1.6×15TW（斜）；1.6×20TW（斜）；1.6×25TW（斜）；1.6×30TW（斜）；1.6×35TW（斜）；1.6×40TW（斜）。】；结构及组成由【本产品由溶药注射器和溶药注射针组成。 溶药注射器容量有20 mL、30 mL、50 mL、100 mL。由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。 溶药针型式为侧孔针、斜面针；侧孔针规格有1.2mm、1.6mm ，斜孔针规格有1.6mm；针管管壁为薄壁（TW）；由针座、针管、护套组成。】变更为【本产品由溶药注射器和溶药注射针组成。溶药注射器容量有10mL；20mL；30mL；50mL；100mL。由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。溶药针型式为侧孔针、斜面针；侧孔针规格有1.2mm、1.6mm，斜孔针规格有1.6mm；针管管壁为薄壁(TW)；由针座、针管、护套组成。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20132661020】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-11-07】变更为【2022-06-24 08:43:47】；有效期至由【2022-11-06】变更为【2027-11-06】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【14-02】；结构特征由【】变更为【无源】；生效日期由【】变更为【2022-11-07】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
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