| 产品名称 | B型利钠肽测定试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、质控品1(选配)、质控品2(选配)和校准曲线卡(条码)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为:包被着BNP抗体(抗体为鼠源的重组抗体)的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液中(Tris),含防腐剂(ProClin 300)。酶标记物(R2)主要成分为:BNP抗体-碱性磷酸酶标记物(抗体为鼠源的重组抗体)稀释于缓冲液中(Tris),含防腐剂(ProClin 300)。校准品1主要组成成分为:磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)的冻干品。校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为:磷酸盐缓冲液,含BNP抗原,防腐剂(ProClin 300)的冻干品。校准曲线卡(条码)内含主曲线信息及校准品信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血浆、全血中B型利钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2-8℃保存：有效期18个月。 开瓶后(在机)在2-8℃的贮存环境下有效期为28天。 试剂应在2-8℃条件下运输。校准品及质控品复溶后在2-8℃可保存24h，室温(10℃—30℃)4h，-20℃可以保存3个月，最大允许冻融3次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400131 |
| 注册人名称 | 深圳天辰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400131”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-01-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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