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当前位置: 首页 > 国产器械 > 温热低周波治疗仪 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 温热低周波治疗仪
结构及组成/主要组成成分 产品由机箱、电源模块、主控模块、显示模块、信号模块、功放模块、输出附件组成。注:产品需要配合输出附件使用,附件(输出电极),应选用已经取得医疗器械注册证或备案凭证的产品(神经和肌肉刺激器用电极)。
适用范围/预期用途 适用于腰肌劳损、肩颈疼痛和软组织损伤的辅助治疗。
型号规格 SL-RZB-A、SL-RZB-B、SL-RZB-C、SL-RZB-D
注册证编号 苏械注准20222090684
注册人名称 苏州博创医疗器械有限公司
注册人住所 太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室
生产地址 太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室
备注 本文件与“苏械注准20222090684”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2022-06-23
有效期至 2027-01-27
变更情况 2022-06-23生产地址变更 由“苏州市太仓市沙溪镇昭衍路 1 号 13 幢 01 室中的 304 室, 南京市浦口区经济开发区天浦路15号3号楼3楼304、307、309”变更为“太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室”
编码代号2018 09物理治疗器械
管理分类
指导原则 中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)
低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
相关标准 YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极
YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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