产品名称 | 温热低周波治疗仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由机箱、电源模块、主控模块、显示模块、信号模块、功放模块、输出附件组成。注:产品需要配合输出附件使用,附件(输出电极),应选用已经取得医疗器械注册证或备案凭证的产品(神经和肌肉刺激器用电极)。 |
适用范围/预期用途 | 适用于腰肌劳损、肩颈疼痛和软组织损伤的辅助治疗。 |
型号规格 | SL-RZB-A、SL-RZB-B、SL-RZB-C、SL-RZB-D |
注册证编号 | 苏械注准20222090684 |
注册人名称 | 苏州博创医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室 |
生产地址 | 太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室 |
备注 | 本文件与“苏械注准20222090684”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2022-06-23 |
有效期至 | 2027-01-27 |
变更情况 | 2022-06-23生产地址变更 由“苏州市太仓市沙溪镇昭衍路 1 号 13 幢 01 室中的 304 室, 南京市浦口区经济开发区天浦路15号3号楼3楼304、307、309”变更为“太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室” |
编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
管理分类 | Ⅱ |
指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版) 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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