| 产品名称 | 高压低频经络刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、输出连接线和输出电极组成。注：产品需要配合输出附件使用，附件(输出电极)为外购件，应选用已经取得医疗器械注册证或备案凭证的产品(神经和肌肉刺激器用电极)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨关节退行性病变及脑梗死、脑出血后偏瘫的物理治疗。 |
| 型号规格 | SL-GYDP-A、SL-GYDP-B、SL-GYDP-C、SL-GYDP-D |
| 注册证编号 | 苏械注准20222200651 |
| 注册人名称 | 苏州博创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室 |
| 生产地址 | 太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222200651”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-01-26 |
| 变更情况 | 2022-06-24生产地址变更 由“苏州市太仓市沙溪镇昭衍路 1 号 13 幢 01 室中的 304 室, 南京市浦口区经济开发区天浦路15号3号楼3楼304、307、309”变更为“太仓市沙溪镇昭衍路1号13幢01室中的304室” |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 电针治疗仪产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 相关标准 |
YY/T 1306-2016 熏蒸治疗仪 YY 0780-2010 电针治疗仪 YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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