| 产品名称 | 非血管腔道导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非血管腔道导丝主要由导丝、弹簧软头、包塑软头及包塑涂层组成，导丝采用NiTi制成，弹簧软头采用06Cr19Ni10不锈钢制成，包塑涂层采用聚四氟乙烯制成，包塑软头采用Pebax、钨、亲水涂层制成，按包塑软头特征和是否包塑分为大头硬导丝、平头硬导丝、I型包塑导丝、Ⅱ型包塑导丝，每种按尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供非血管腔道治疗中引导导管、置入器等用。 |
| 型号规格 | JHY-GW-63(80、88、96)-30(150、180、230、260、300、360、420、450、460、550)-A1(B1、C1、C2、C3、C4、C5、C6) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021737 |
| 注册人名称 | 常州市久虹医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号, 江苏省常州市武进区长扬路22号3幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172021737”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2027-09-13 |
| 变更情况 | 2022-06-22生产地址变更 由“常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号”变更为“常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号, 江苏省常州市武进区长扬路22号3幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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