| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.主要组成：卡型：1只/2只/5只/25只尿杯、1人份/2人份/5人份/25人份HCG检测试纸卡(T1检测试纸、T2检测试纸、HCG二联卡壳)；笔型：1人份/2人份/5人份/25人份HCG检测试纸笔(T1检测试纸、T2检测试纸、HCG二联笔壳)。尿杯：聚氯乙烯；HCG二联卡壳、HCG二联笔壳：HIPS-688。2.含量：T1检测试纸：硝酸纤维素膜上检测线位置包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素(α-HCG)单克隆抗体(1.3~1.5mg/ml)，质控线位置均包被羊抗鼠IgG多克隆抗体(2.0~2.5mg/ml)；胶体金垫上吸附胶体金-鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素(β-hCG)单克隆抗体结合物(5~7ug/ml)；T2检测试纸：硝酸纤维素膜上检测线位置包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素(α-HCG)单克隆抗体(1.3~1.5mg/ml)，质控线位置均包被羊抗鼠IgG多克隆抗体(2.0~2.5mg/ml)；胶体金垫上吸附胶体金-鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素(β-hCG)单克隆抗体(5~7ug/ml)和游离鼠抗人β- hCG单克隆抗体(50~70ug/ml)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测育龄妇女尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)的水平，临床上用于早孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2℃～30℃干燥保存，避免暴晒直射；开封后，在65%以下湿度条件下可保存1小时，65%以上湿度条件下开封即用；产品自生产之日起有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400019 |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222400019”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2027-01-10 |
| 变更情况 | 2022-06-16生产地址变更 由“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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