| 产品名称 | 一体式吸氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一体式吸氧管由鼻氧管和氧气湿化器组成。鼻氧管由主导管、喇叭接头、鼻架、鼻塞管、输氧面罩、管接头、头套管、调节圈、三通接头、过滤器、泄压件组成。氧气湿化器由瓶体、瓶帽、进气管、湿化液、铝膜组成。其中鼻氧管以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌；氧气湿化器以无菌和非无菌两种状态提供，无菌提供的氧气湿化器经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统配套，供人体吸入氧气用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | / |
| 注册证编号 | 苏械注准20172080151 |
| 注册人名称 | 江苏盛纳凯尔医用科技有限公司 |
| 注册人住所 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 生产地址 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172080151”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2022-06-20型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一体式吸氧管由鼻氧管和氧气湿化器组成。鼻氧管由主导管、喇叭接头、鼻架、鼻塞管、输氧面罩、管接头、头套管、调节圈、三通接头、过滤器、泄压件组成。氧气湿化器由瓶体、瓶帽、进气管、湿化液、铝膜组成。 该产品以无菌状态提供，鼻氧管经环氧乙烷灭菌，氧气湿化器经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一体式吸氧管由鼻氧管和氧气湿化器组成。鼻氧管由主导管、喇叭接头、鼻架、鼻塞管、输氧面罩、管接头、头套管、调节圈、三通接头、过滤器、泄压件组成。氧气湿化器由瓶体、瓶帽、进气管、湿化液、铝膜组成。其中鼻氧管以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌；氧气湿化器以无菌和非无菌两种状态提供，无菌提供的氧气湿化器经辐照灭菌。一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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