| 产品名称 | 超声高频外科集成手术设备超声刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刀头和刀头扳手组成，刀杆材质为钛合金。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为超声软组织切割止血手术设备的附件与超声软组织切割止血手术设备配套使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割,可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | 一次性使用枪式超声刀头型号： OSG13，OSG13-A，OSG13-B，OSG22，OSG22-A，OSG22-B，OSG35，OSG35-A，OSG35-B，OSG45，OSG45-A，OSG45-B，BSG22，BSG22-A，BSG22-B，BSG35，BSG35-A，BSG35-B，BSG45，BSG45-A，BSG45-B，OBSG22，OBSG22-A，OBSG22-B，OBSG35，OBSG35-A，OBSG35-B，OBSG45，OBSG45-A，OBSG45-B 一次性使用剪刀式超声刀头型号： OSS9，OSS9-A，OSS9-B，OSS17，OSS17-A，OSS17-B |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212011372 |
| 注册人名称 | 以诺康医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B2-409单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101单元, 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼201单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212011372”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-19 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2022-05-19产品名称变更 由“超声软组织切割止血手术设备超声刀头”变更为“超声高频外科集成手术设备超声刀头”适用范围变更 由“超声软组织切割止血手术设备超声刀头作为超声软组织切割止血手术设备的附件与超声软组织切割止血手术设备配套使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割,可用于闭合直径不超过5mm的血管。”变更为“产品作为超声软组织切割止血手术设备的附件与超声软组织切割止血手术设备配套使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割,可用于闭合直径不超过5mm的血管。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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