| 产品名称 | 口内扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Aoralscan 2，Aoralscan ThunPure：由扫描头、扫描机身、底座、电源适配器、USB线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为V1.0； Aoralscan 3，Aoralscan DS-IOS1：由扫描头、扫描机身、中继盒、电源适配器、底座、标定仪、USB线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为V1.0。 Aoralscan L，Aoralscan Cameo3：由扫描头、扫描机身、中继盒、电源适配器、底座、标定仪(可选)、USB线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用光学扫描方法直接在病人口腔内采集待修复牙齿与牙龈的三维几何数据，为CAD/CAM义齿设计和加工提供三维数字模型。 |
| 型号规格 | Aoralscan 2、Aoralscan 3、Aoralscan ThunPure、Aoralscan DS-IOS1、Aoralscan L、Aoralscan Cameo3。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172170197 |
| 注册人名称 | 先临三维科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 |
| 批准日期 | 2022-05-17 |
| 有效期至 | 2026-08-01 |
| 变更情况 | （1）规格型号：由“Aoralscan 2、Aoralscan 3、Aoralscan ThunPure、Aoralscan DS-IOS1。”变更为“Aoralscan 2、Aoralscan 3、Aoralscan ThunPure、Aoralscan DS-IOS1、Aoralscan L、Aoralscan Cameo3。”。 （2）结构及组成：由“Aoralscan 3、Aoralscan DS-IOS1：由扫描头、扫描机身、中继盒、电源适配器、底座、标定仪、USB线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为V1.0；Aoralscan 2、Aoralscan ThunPure：由扫描头、扫描机身、底座、电源适配器、USB线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为V1.0。”变更为“Aoralscan 2，Aoralscan ThunPure：由扫描头、扫描机身、底座、电源适配器、USB线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为V1.0； Aoralscan 3，Aoralscan DS-IOS1：由扫描头、扫描机身、中继盒、电源适配器、底座、标定仪、USB线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为V1.0。 Aoralscan L，Aoralscan Cameo3：由扫描头、扫描机身、中继盒、电源适配器、底座、标定仪(可选)、USB线、软件和加密模块组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为V1.0。”。 （3）变更后的技术要求见附件。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-82999666; 0571-82999580;18006816826;4000799666;0571-82999589;0571-82999505;0571-82999539 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号） |
| 相关标准 | YY/T 1818-2022 牙科学 口腔数字印模仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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