| 产品名称 | 内窥镜荧光摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜荧光摄像系统由图像处理主机、摄像头(含光学适配器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 |
| 型号规格 | TCS-M410A/M1-U、TCS-M420A/M1-U、TCS-M420C/M1-U、TCS-M420B/M1-U、TCS-M220A/M1-U、TCS-M220C/M1-U、TCS-M220B/M1-U |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212060192 |
| 注册人名称 | 南京图格医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 |
| 生产地址 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212060192”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-23 |
| 有效期至 | 2026-06-30 |
| 变更情况 | 2022-06-23型号、规格变更 由“TCS-M410A/M1-U”变更为“TCS-M410A/M1-U、TCS-M420A/M1-U、TCS-M420C/M1-U、TCS-M420B/M1-U、TCS-M220A/M1-U、TCS-M220C/M1-U、TCS-M220B/M1-U”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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