| 产品名称 | 多导睡眠呼吸监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | H2：H2主机、Pro脑心电组件、导联线(胸腹呼吸导联线、心电导联线、腿动导联线、脑电电极线)、传感器(血氧传感器、一次性血氧传感器和血氧延长线(选配)、麦克式鼾声传感器、热敏式口鼻气流传感器、胸腹呼吸绑带)、CPAP压力管、数据传输线(选配)、数据存储卡、PolyHub数据波形显示软件、Polypro S1数据分析软件 H2 Plus：H2主机、Plus心电组件、导联线(胸腹呼吸导联线、心电导联线)、传感器(血氧传感器、一次性血氧传感器和血氧延长线(选配)、麦克式鼾声传感器、热敏式口鼻气流传感器、胸腹呼吸绑带)、CPAP压力管、数据传输线(选配)、数据存储卡、PolyHub数据波形显示软件、Polypro S1数据分析软件 H2 Elite：H2主机、Elite脑心电组件、导联线(胸腹呼吸导联线、心电导联线、腿动导联线、脑电电极线)、传感器(血氧传感器、一次性血氧传感器和血氧延长线(选配)、麦克式鼾声传感器、热敏式口鼻气流传感器、胸腹呼吸绑带)、CPAP压力管、数据传输线(选配)、数据存储卡、PolyHub 数据波形显示软件、Polypro S1 数据分析软件 H2 Pro：H2主机、Pro脑心电组件、导联线(胸腹呼吸导联线、心电导联线、腿动导联线、脑电电极线)、传感器(血氧传感器、一次性血氧传感器和血氧延长线(选配)、麦克式鼾声传感器、热敏式口鼻气流传感器、胸腹呼吸绑带)、CPAP压力管、数据传输线(选配)、数据存储卡、PolyHub数据波形显示软件、Polypro S1数据分析软件 |
| 适用范围/预期用途 | 多导睡眠呼吸监测仪用于监测受检者睡眠过程中的血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、体位、脑电、肌电、眼动电、心电、鼾声等生理参数并可显示呼吸机输出的CPAP压力，辅助医生对睡眠呼吸暂停低通气综合征进行诊断。 |
| 型号规格 | H2、H2 Plus、H2 Elite、H2 Pro |
| 注册证编号 | 津械注准20212070186 |
| 注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧, 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20212070186"注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：07 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2026-05-25 |
| 变更情况 | 结构及组成变更对比表（见附页）产品技术要求变更对比表（见附页）说明书变更对比表（见附页）本次变更为第1次变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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