| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制成。镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥由镍铬合金+瓷粉组成，钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥由钴铬合金+瓷粉组成，镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核由镍铬合金组成，镍铬合金烤瓷充胶桥由镍铬合金+瓷粉+造牙粉组成，钴铬合金烤瓷充胶桥由钴铬合金+瓷粉+造牙粉组成，镍铬合金铸造充胶桥由镍铬合金+造牙粉组成，钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末+瓷粉组成，钴铬合金激光熔融冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融桩核由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末组成，氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核由氧化锆全瓷块+瓷粉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的活动修复。 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、镍铬合金烤瓷充胶桥、钴铬合金烤瓷充胶桥、镍铬合金铸造充胶桥、钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钴铬合金激光熔融冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融桩核、氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162170419 |
| 注册人名称 | 临海市达美义齿制作厂 |
| 注册人住所 | 临海市大洋工业园9栋3楼 |
| 生产地址 | 临海市大洋工业园9栋3楼 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 1.型号、规格由“Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-2型、Ⅰ-3型、Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-2型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅱ-33型、Ⅱ-4型”变更为“镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、镍铬合金烤瓷充胶桥、钴铬合金烤瓷充胶桥、镍铬合金铸造充胶桥、钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钴铬合金激光熔融冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融桩核、氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核”。 2.结构及组成由“产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制成。镍铬烤瓷冠（Ⅰ-11型）采用镍铬合金、烤瓷粉烧结而成；钴铬烤瓷冠（Ⅰ-12型）采用钴铬合金、烤瓷粉烧结而成；镍铬金属冠（Ⅰ-2型）采用镍铬合金铸造加工而成；全瓷冠（Ⅰ-3型）采用氧化锆块与烤瓷粉烧结而成；镍铬烤瓷桥（Ⅱ-11型）采用镍铬合金、烤瓷粉烧结而成；钴铬烤瓷桥（Ⅱ-12型）采用钴铬合金、烤瓷粉烧结而成；镍铬金属桥（Ⅱ-2型）采用镍铬合金铸造加工而成；镍铬烤瓷充胶桥（Ⅱ-31型）采用镍铬合金、烤瓷粉、造牙粉制成；钴铬烤瓷充胶桥（Ⅱ-32型）采用钴铬合金、烤瓷粉、造牙粉制成；镍铬金属充胶桥（Ⅱ-33型）采用镍铬合金、造牙粉制成；全瓷桥（Ⅱ-4型）采用氧化锆块与烤瓷粉烧结而成。”变更为“产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制成。镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥由镍铬合金+瓷粉组成，钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥由钴铬合金+瓷粉组成，镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核由镍铬合金组成，镍铬合金烤瓷充胶桥由镍铬合金+瓷粉+造牙粉组成，钴铬合金烤瓷充胶桥由钴铬合金+瓷粉+造牙粉组成，镍铬合金铸造充胶桥由镍铬合金+造牙粉组成，钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末+瓷粉组成，钴铬合金激光熔融冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融桩核由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末组成，氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核由氧化锆全瓷块+瓷粉组成”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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