| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制成。钴铬合金激光熔融基托可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融基托全口义齿由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；钛合金激光熔融基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融基托全口义齿由牙科激光选区熔化钛合金粉末+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；钴铬钼合金铸造基托可摘局部义齿、钴铬钼合金铸造基托全口义齿由钴铬钼合金+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿由合成树脂牙+义齿基托聚合物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金激光熔融基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融基托可摘局部义齿、钴铬钼合金铸造基托可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融基托全口义齿、钛合金激光熔融基托全口义齿、钴铬钼合金铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162170415 |
| 注册人名称 | 临海市达美义齿制作厂 |
| 注册人住所 | 临海市大洋工业园9栋3楼 |
| 生产地址 | 临海市大洋工业园9栋3楼 |
| 批准日期 | 2022-04-07 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 变更情况 | 1.型号、规格由“I-1型、I-2型、II-1型”变更为“钴铬合金激光熔融基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融基托可摘局部义齿、钴铬钼合金铸造基托可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融基托全口义齿、钛合金激光熔融基托全口义齿、钴铬钼合金铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿”。 2.结构及组成由“I-1型（全口义齿）由钴铬钼合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成，I-2型（全口义齿）由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成，II-1型（局部义齿）由钴铬钼合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制成。”变更为“产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制成。钴铬合金激光熔融基托可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融基托全口义齿由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；钛合金激光熔融基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融基托全口义齿由牙科激光选区熔化钛合金粉末+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；钴铬钼合金铸造基托可摘局部义齿、钴铬钼合金铸造基托全口义齿由钴铬钼合金+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿由合成树脂牙+义齿基托聚合物组成”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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