| 产品名称 | 鼻胃肠管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼻胃肠管由导管、接头、引导导丝、导丝座组成，其中导管含显影剂，头端带有亲水涂层。导管、接头为符合YY/T 1557-2017的聚氨酯(TPU)制成，引导导丝为06Cr19Ni10牌号的不锈钢制成，导丝座为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，显影剂为医用级硫酸钡制成，亲水涂层为医用级聚乙烯吡咯烷酮(PVP)制成。产品根据导管接头及导管头端不同分为四个型号，根据导管外径不同分为七个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于进行空肠营养和胃内输送、灌注和减压用。 |
| 型号规格 | NG-Ⅰ(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)-2.0mm(6F)、2.7mm(8F)、3.3mm(10F)、4.0mm(12F)、4.7mm(14F)、5.3mm(16F)、6.0mm(18F) |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140799 |
| 注册人名称 | 江苏嘉鼎诚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港市海州区福海路海州电子信息产业园26号厂房第二层西侧 |
| 生产地址 | 连云港市海州区福海路海州电子信息产业园26号厂房第二层西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140799”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2026-04-21 |
| 变更情况 | 2022-06-21注册人住所变更 由“连云港市连云开发区经8路8号7、8、9幢（1089-1、1089-4、1089-5、1089-7、1089-8、1089-11）”变更为“连云港市海州区福海路海州电子信息产业园26号厂房第二层西侧”生产地址变更 由“江苏连云港市连云开发区经八路8号（1、4、5、7、8、11号厂房）”变更为“连云港市海州区福海路海州电子信息产业园26号厂房第二层西侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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